Jak to, že byl vývoj vakcíny tak rychlý?

Vývoj běžného nového léku trvá klidně i 10 let. U vakcín proti COVID-19 došlo opravdu k malému zázraku, kdy za rok je k dispozici očkovací látka.

Rychlost byla umožněna několika  faktory. Jednak princip a technologii obdobných vakcín firmy vyvíjely již v předchozích letech (například na očkování proti SARS, MERS). Dále objem financí, které byly pro výzkum k dispozici nemá v historii obdoby, a v neposlední řadě byly na minimum zkráceny prodlevy, které jsou na straně povinné administrativy. Jednoduše řečeno, nečekalo se na úředního šimla.

Jednotlivé stupně hodnocení byly posuzovány průběžně, nikoli až na konci klinického hodnocení.

Jak probíhá klinické hodnocení?

Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je komplikovaný vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel správné klinické praxe (Good Clinical Practice). Klinické hodnocení má jasně definované fáze:

- Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. mechanismus účinku, toxicitu, dávkování) a jeho další vlastnosti.

- Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.

- První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zda je léčivá látka pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.

- Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.

- Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřují na stovkách až tisících dobrovolníků.

- Čtvrtá, poregistrační fáze probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva. (AIFP.cz)